Guía docente de Referenciales de Calidad en la Industrias Relacionadas con el Sector Químico (M43/56/4/14)

Calidad en la industria farmacéutica: legislación. Investigación y desarrollo de medicamentos: fases y estándares de calidad. Normas de correcta fabricación: GMP. Control de calidad de nuevos medicamentos: ensayos. Agencias reguladoras: AEMPS, EMEA, FDA. Documentos reguladores: ICH. Calidad y seguridad alimentaria. Terminología.
Organismos y regulaciones. Distintivos y marcas de calidad. Análisis de riesgos alimentarios: cadena alimentaria. Sistemas de gestión: APPCC. Certificación de productos alimenticios: referenciales (BCR, IFS). Gestión de la trazabilidad alimentaria. Serie de normas ISO 22000 y otros estándares complementarios

Al cursar esta materia el alumno será capaz de:

• Conocer el significado actual de control de calidad y la terminología relacionada, las diversas normativas, estándares y sistemas de calidad de las industrias farmacéutica y alimentaria.
• Conocer y gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad de las industrias farmacéutica y alimentaria.
• Conocer las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.
• Saber utilizar el sistema APPCC de forma efectiva, adquiriendo los conocimientos para poder garantizar la calidad y la seguridad alimentaria.
• Adquirir conocimientos sobre los distintos sistemas de certificación de productos alimenticios y otros estándares de calidad.

• BLOQUE I: Calidad en la industria farmacéutica. Investigación y desarrollo de medicamentos: fases y estándares de calidad. Normas de correcta fabricación: GMP. Agencias reguladoras: AEMPS, EMEA, FDA. Control de calidad de nuevos medicamentos. Validación de métodos analíticos. Documentos reguladores: ICH.
• BLOQUE II: Control de la calidad y seguridad alimentaria. Control de calidad de los alimentos. Laboratorios de control oficial. Redes de alertas alimentarias. Situaciones de alerta. Certificación de productos alimenticios: referenciales (BCR, IFS). Gestión de la trazabilidad alimentaria: serie de normas ISO 22000 y otros estándares complementarios. Análisis de riesgos alimentarios: cadena alimentaria. Sistemas de gestión: APPCC.Gestión de la calidad en la industria alimentaria. Distintivos y marcas de calidad. Calidad diferenciada. 

No aplica

• Guía A.E.F.I. (Asociación Española de Farmacéuticos de la industria) (2001): Validación de métodos analíticos.
• Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Regulations and Quality. Shayne Cox Gad (2008). J. Wiley & Sons. Inc. New Jersey.
• Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. (ISO 22000:2018).
• Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. (ISO/IEC 17065:2012)
• IFS – International Featured Standard. 7.0 2020
• BRC – Global Standard for Food Safety 8.0 2018

• Food safety handbook (2003). Ronald H. Schmidt and Gary E. Rodrick. John Wiley & Sons Publication.
• Guidance for industry Part 11. Electronic Records, Electronic signatures- 21 CFR Parts 11, 211, 803.
• Good clinical, Laboratory and  Manufacturing Practices. Techniques for the QA professional. P.A. Carson & N. Dent. (2007). RSC Publishing
• Leachables and extractables Handbook. J. - D. J. Ball, D. L. Norvood, C. L., Stuks & L.M Nagao (2012). Wiley & Sons. Inc, New Jersey.
• Pharmaceutical stability testing to support global markets. Kim Huynh-Ba (2010). Springer, USA.
• Trazabilidad y seguridad alimentaria. Antonio Madrid Vicente 2021 (1ª Edición). AMV ediciones.
• Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC) en las industrias agroalimentarias. Antonio Madrid Vicente 2021 (1ª Edición). AMV ediciones.
• ¿Seguridad alimentaria? 200 respuestas a las dudas más frecuentes Francisco Ginés Campos 2011 (1ª Edición). AMV ediciones

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) : www.aemps.gob.es/
• European Medicines Agency (EMA) : http://www.ema.europa.eu/ema/
• U.S. Food and Drug Administration (FDA) : http://www.fda.gov/
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) : http://www.ich.org/
• Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) : www.aesan.msc.es/
• Codex Alimentarius : www.codexalimentarius.net/
• European Food Safety Authority (EFSA) : www.efsa.europa.eu/
• European Food Information Resource Network (EuroFIR) : www.eurofir.net/index.asp?id=1
• European Food International Council (EUFIC) : http://www.eufic.org/
• Institute of Food Science and Technology (IFST) : http://www.ifst.org/

(A) Instrumentos de evaluación:

• Evaluación de asistencia y participación activa. Se basa en la valoración de actitudes e iniciativas de participación activa e interactiva en el desarrollo de la clase, en las tutorías, o en el grado de compromiso en el desarrollo de los trabajos planeados, o cualquier otra tarea asignada, pudiéndose evaluar, si procede, la capacidad de trabajo en equipo.
• Realización de dos trabajos sobre la temática de cada bloque: bloque I y bloque 2. La temática de los trabajos serán elegibles por los alumnos, siendo el profesor el responsable de la aceptación final del tema del trabajo. Los trabajos podrán ser evaluados mediante dos mecanismos: Lectura directa del profesor o a través de una exposición oral. 

(B) Criterios de evaluación y porcentaje sobre la calificación final:

• Evaluación de los dos trabajos (45+45)%. Valoración de actitudes e iniciativas de participación activa e interactiva en el desarrollo de la clase, en las tutorías, o en el grado de compromiso en el desarrollo de los trabajos planeados (10%).

Evaluación extraordinaria: Mismos instrumentos y criterios que en la evaluación ordinaria.

Evaluación única final Este sistema de evaluación será aplicable únicamente para evaluar a alumnos que, de acuerdo con la Normativa de Evaluación y Calificación aprobada por la UGR en Consejo de Gobierno de 20 de Mayo de 2013 elijan esta modalidad de evaluación. Esta opción debe ser comunicada por escrito a la Coordinadora del Máster durante los primeros quince días desde el comienzo de impartición de la materia. Realización de un examen final. Su formato será: examen  teórico (preguntas largas, cortas, etc.) (60%). 2 trabajos relacionados con la temática de la asignatura (20+20)%. 

• En el caso de estudiantes con discapacidad u otras necesidades específicas de apoyo educativo, las pruebas de evaluación se adaptarán a sus necesidades, de acuerdo a las recomendaciones de la Unidad de Inclusión de la Universidad que vienen incluidas en el Informe de apoyos y/o adaptaciones emitido por el Servicio de Asistencia Estudiantil del Vicerrectorado de Estudiantes y Vida Universitaria.

• Escuela Internacional de Posgrado (Universidad de Granada): http://escuelaposgrado.ugr.es/
• Página web del Master: http://masteres.ugr.es/khemia/